薬の追跡調査：副作用。 膠原病皮膚筋炎

膠原病皮膚筋炎および血圧の薬で１０種類以上投薬がある。
現在、ピロリ菌駆除後の検査のために１種類投薬の変更があり、後日変更を追記予定。
薬は、副作用のほか、特定の症状の人はに投与しない基準と、他の薬との飲み合わせを検討するとよい。参考文献の調査を始めた記録。
１種類変更があっても、相互作用を調査するのに手作業では、ほぼ不可能。
遺伝子と関係づけた検索ができるようなシステム構築の原案作成のための資料。
血液検査との相互確認システム構築中。

0-11:膠原病内科、12-16 皮膚科, 1は0のピロリ菌除去判定の間の代替胃腸薬。通常は０。１は３ヶ月服用後中断。

	薬	効能	注意	副作用	禁忌	URL
0	ランソプラゾール	胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群	ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助	全身の発疹、顔面のむくみ、息苦し.体がだるい、発熱、息切れ、鼻血・皮下出血、赤褐色の尿	アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00067346 https://www.rad-ar.or.jp/siori/search/result?n=15217#:~:text=主な副作用として、発疹,に相談してください%E3%80%82
1	ラフチジン Laftidine	ヒスタミンH2受容体拮抗作用により、胃酸分泌を抑えます。また、胃粘液増加作用	過敏症の既往歴	発疹、便秘、下痢・顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難[ショック、アナフィラキシー様症状]全身けん怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる[肝機能障害、黄疸]咽頭痛、全身けん怠感、出血傾向（紫斑）[無顆粒球症、血小板減少]	高齢者では生理機能が低下しているので、用量あるいは投与間隔に留意	https://www.rad-ar.or.jp/siori/search/result?n=35753, https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00060916
2	メトレキサート	免 疫 抑 制 作 用	白血球や血小板の数、 貧血の有無、肝機能異常	血球減少症・間質性肺炎・感染症	慢性肝疾患	https://www.ryumachi-jp.com/pdf/mtx.pdf, https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00051873
3	アムロジピン	高血圧症	５mg	劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害、黄疸（０．１％未満）	ジヒドロピリジン系化物	https://hokuto.app/medicine/C4FJZpUkwMBR2EjVVYTr, https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00065709
4	アトルバスタチン	高コレステロール血症。	10mg	筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇		https://www.carenet.com/drugs/category/hyperlipidemia-agents/2189015F2232, https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00067187
5	プレドニゾロン	合成副腎皮質ホルモン製剤	サリチル酸誘導体	誘発感染症、感染症の増悪	デスモプレシン酢酸塩水和物（	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00048083
6	エルデカルシトール	骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）	血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症	急性腎障害	カルシウム製剤	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00068630
7	テルミサルタン	胆汁排泄型持続性AT1受容体ブロッカー	高血圧症	高カリウム血症の患者	肝機能検査	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00066618
8	ビソプロロール	本態性高血圧症（軽症〜中等症）、狭心症、心室性期外収縮、慢性心不全（虚血性心疾患または拡張型心筋症に基づく）および頻脈性心房細動	かゆみ、発疹などのアレルギー症状	、徐脈、めまい、ふらつき、けん怠感、呼吸困難、低血圧、浮腫		https://www.rad-ar.or.jp/siori/search/result?n=38406, https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00062629
9	ミノドロン	骨粗鬆症治療剤	十二指腸潰瘍（0.3％）、胃潰瘍（0.1％）	口腔咽頭刺激		https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00067307#:~:text=主な副作用は、胃,12.4％であった%E3%80%82
10	オメガ−３	肝機能障害、黄疸			出血している患者	https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00070235.pdf
11	フォリアミン	葉酸製剤	過敏症		悪性貧血の患者に投与する場合はビタミンB12製剤と併用	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00049042
12	オロバタジン	各皮膚疾患に対する有効率は、湿疹・皮膚炎74.6％（91／122例）、痒疹50.8％（31／61例）、皮膚そう痒症49.3％（33／67例）、尋常性乾癬52.8％（28／53例）、多形滲出性紅斑83.3％（15／18例）であり、全体での有効率は61.7％（198／321例）であった13)	眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させない	劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸	アレルゲン皮内反応を抑制	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00067233
13	ロコイド	外用副腎皮質ホルモン剤	化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意	眼圧亢進、緑内障、白内障	細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00056325
14	ジフルブレドナート	抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療	湿疹・皮膚炎群	後のう白内障、緑内障等	ステロイド皮膚（毛細血管拡張、皮膚萎縮、紫斑）、ざ瘡様発疹、また色素脱失、軟毛の濃色化等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00068461
15	コレクチム	皮膚感染部位を避けて使用すること	1回あたりの塗布量は体表面積の30％まで	適用部位毛包炎（2.4％），ヘルペス性状湿疹	漫然と長期にわたって使用しない	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00069357
16	プロトピック	皮膚以外の部位（粘膜等）及び外陰部には使用しない	1日2回塗布する場合はおよそ12時間間隔で塗布すること	本剤使用開始の2〜4週間後に1回、その後は必要に応じて適宜腎機能検査	PUVA療法等の紫外線療法を行わない	https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00045821
17	タウロリムス		免疫抑制剤	腎不全、心不全、感染症、全身けいれん、意識障害、脳 梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症など	過去にタクロリムスカプセル「サンド」に含まれる成分で過敏症のあった人・シクロスポリンまたはボセンタンを使用している人・カリウム保持性利尿剤を使用している人	https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/guide/ph/650037_3999014M1057_2_00G.pdf
18	リクシアナ	血液の凝固をおさえる	以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。出血している（頭蓋内出血、後腹膜出血または他の重要器官における出血など）。出血する可能性が高い（出血性疾患、消化管潰瘍、糖尿病性網膜症、悪性腫瘍、貧血など）。急性細菌性心内膜炎、腎不全、肝機能障害、凝血異常を伴う肝疾患がある		鼻血が出たり、歯ぐきから血が出たり、あざができたり、尿に血が混じったり、血を吐いたり、血便が出たりした場合には、ただちに医師に連絡してください。	https://www.rad-ar.or.jp/siori/search/result?n=44060#

文献

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社内資料：アトルバスタチン錠5mg「Me」の生物学的同等性試験に関する資料
社内資料：アトルバスタチン錠10mg「Me」の生物学的同等性試験に関する資料
リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ヘ.2.（2）
リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ヘ.3.（7）
リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ヘ.3.（8）
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リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ト.1.（8）
リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ホ.8
リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ホ.1
リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ホ.2.（2）
リピトール：2000年3月10日承認、申請資料概要ホ.2.（4）
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5 プレドニゾロン

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6　エルデカルシトール

分子式 C30H50O5
製剤間のBE試験（ED-112JP）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.1.2.4）
薬物相互作用試験（ED-111JP）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.7）
第I相反復投与試験（ED-71T-103）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.2）
後期第II相試験（ED007JP）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.4）
佐々木啓徳他, 診療と新薬, 57 (5), 434-443, (2020)
統合母集団薬物動態解析（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.9）
血漿（血清）蛋白結合性（in vitro）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.4.4，2.6.5.6）
血漿（血清）蛋白結合の性差（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.4.5）
in vivo代謝（ラット）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.5.3）
in vitro代謝（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.5.2）
代謝関与酵素（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.5.4）
尿・糞中排泄（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.6.1）
肝機能障害患者での薬物動態試験（ED-301JP）[1]（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.8）
肝機能障害患者での薬物動態試験（ED-301JP）[2]（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、審査報告書）
第III相試験（ED-209JP）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.6，2.7.4.2.1，2.7.6.14）
反復投与でのBA試験（ED006JP）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.1.2.3）
臨床薬理試験（ED008JP）（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.2.2.5）
反復投与時の薬物動態（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.7.2.3.2.2）
薬物代謝酵素誘導能（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.5.5）
CYP酵素に対する阻害作用（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.4.5.6）
薬理試験＜破骨細胞形成抑制活性（in vitro）＞（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.2.2.1.3）
薬理試験＜腸管からのカルシウム吸収促進作用（ラット）＞（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.2.2.1.4）
薬理試験＜血中カルシウム濃度及び尿中カルシウム排泄量に及ぼす影響（ラット）＞（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.2.2.1.5）
薬理試験＜抗クル病作用（ラット）＞（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.2.2.1.6）
薬理試験＜骨粗鬆症モデリング動物（OVXラット）の骨量減少に対する効果＞（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.2.2.4）
薬理試験＜骨粗鬆症リモデリング動物（OVXサル）の骨量減少に対する効果＞（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.2.2.5）
薬理試験＜骨折モデルラットの骨折治癒過程に及ぼす影響＞（エディロールカプセル：2011年1月21日承認、申請資料概要2.6.2.2.6）

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1)Bhatt D.L. et al.:N Eng J Med. 2019;380:11-22
2)Nicholls S.J. et al.:JAMA. 2020;324:2268-2280
3)オメガ-3脂肪酸エチルの薬物動態試験成績(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.7.6.1)
4)オメガ-3脂肪酸エチルの臨床試験成績1(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.7.6.6)
5)イコサペント酸及びドコサヘキサエン酸の蛋白結合に関する検討(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、
CTD2.6.4.4)
6)Harris W.S. et al.:Atherosclerosis. 2008;197:12-24
7)原 健次: 生理活性脂質EPA・DHAの生化学と応用. 幸書房;1996:14-19
8)Ishiguro J. et al.:Chem Pharm Bul(l Tokyo). 1988;
36:2158-2167
9)原 健次: 生理活性脂質EPA・DHAの生化学と応用. 幸書房;1996:139-146
10)Yao H.T. et al.:Life Sciences. 2006;79:2432-2440
11)イコサペント酸及びドコサヘキサエン酸の代謝に関する検討(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.6.4.5)
12)McKenney J.M. et al.:J Clin Pharmacol. 2006;46:785-791
13)Di Spirito M. et al.:Expert Opin Pharmacother.2008;9:2939-2945
14)Gosai P. et al.:Expert Opin Pharmacother. 2008;9:2947-2953
15)オメガ-3脂肪酸エチルの臨床試験成績2(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.7.6.7)
16)Ikeda I. et al.:Biosci Biotechnol Biochem. 1998;62:675-680
17)オメガ-3脂肪酸エチルの非臨床薬理試験成績1(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.6.2.2)
18)オメガ-3脂肪酸エチルの非臨床薬理試験成績2(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.6.2.2)
19)オメガ-3脂肪酸エチルの非臨床薬理試験成績3(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.6.2.2)
20)オメガ-3脂肪酸エチルの非臨床薬理試験成績4(ロトリガ粒状カプセル;2012年9月28日承認、CTD2.6.2.2)

11

井上　硬　他, ビタミン, 7, 851-857, (1954)
岩井　和夫, 新ビタミン学, 343-354, (1969)
外林　秀紀, 臨床血液, 12, 207-224, (1971)

12

角尾道夫ほか, 基礎と臨床, 29, 4129-4147, (1995)
小児における薬物動態試験（アレロック：2010年7月23日承認、CTD2.7.2.2.1）
社内資料：生物学的同等性試験（5mg）
大石孝義ほか, 薬物動態, 10, 651-668, (1995)
大石孝義ほか, 薬物動態, 10, 707-721, (1995)
血清蛋白結合率（in vitro）（アレロック：2000年12月22日承認、申請資料概要へ-II-2 5.）
国内第I相単回投与試験における代謝物の検討（アレロック：2000年12月22日承認、申請資料概要へ-III-1 1.）
越川昭三ほか, 腎と透析, 42, 107-114, (1997)
小林真一ほか, 臨床薬理, 27, 673-681, (1996)
社内資料：生物学的同等性試験（2.5mg）
通年性アレルギー性鼻炎に対する臨床評価−Oxatomideを対照薬とした二重盲検比較試験−（アレロック：2000年12月22日承認、申請資料概要ト-I-2-3）
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分子式 C25H36O6
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14

分子式 C27H34F2O7

1. 西日皮膚, 56 (6), 1221, (1994) »DOI
2. 岩城製薬株式会社　社内資料（生物学的同等性試験）
3. 岩城製薬株式会社　社内資料（安定性試験）

15　 デルゴシチニブ（コレクチム）

分子式 C16H18N6O
社内資料：薬物動態試験（2020年1月23日承認，CTD 2.6.4.4）
社内資料：生殖発生毒性試験（2020年1月23日承認，CTD 2.6.6.6）
社内資料：薬物動態試験（2020年1月23日承認，CTD 2.6.4.6）
社内資料：がん原性試験（2020年1月23日承認，CTD 2.6.6.5）
社内資料：第II相及び第III相臨床試験併合解析（2020年1月23日承認，CTD 2.7.2.3）
社内資料：第III相比較及び継続長期臨床試験（QBB4-1試験）（2021年3月23日承認，CTD 2.7.6.3）
社内資料：第III相長期臨床試験（QBB4-2試験）
社内資料：薬物動態試験（2020年1月23日承認，CTD 2.6.4.5）
社内資料：薬物動態試験（2020年1月23日承認，CTD 2.6.4.7）
社内資料：第III相比較及び継続長期臨床試験（QBA4-1試験）（2020年1月23日承認，CTD 2.7.6.6）
社内資料：第III相長期臨床試験（QBA4-2試験）（2020年1月23日承認，CTD 2.7.6.7）
社内資料：薬効薬理試験（2020年1月23日承認，CTD 2.4.2.1）

16　タクロリムス水和物（プロトピック）

分子式 C44H69NO12・H2O
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資料

皮膚筋炎博士論文　参考文献駆動執筆
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薬の追跡調査：副作用。 膠原病皮膚筋炎
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血液検査・健康診断、データサイエンティストの自己データ管理。携帯計画者日記(14)
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ver. 0.02 皮膚科薬追記 20231112

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