医療システムへのHAZOP適用
１．概要
医療システムの設計、設置、運用において、安全分析を、主にHAZOP[1]の枠組みで実施した[2]。
２．背景
安全工学シンポジウムは、医療系の学会が参加しておらず、医療に関する工学との連携が十分ではない。そこで医療でも使われている安全分析手法IEC 61882 HAZOPは、医療システムの設計ばかりでなく、設置、運用においても有用であることを示す。
具体例としては、公益財団法人日本医療機能評価機構の「再発・類似事例の分析」[2][3]を用いる。具体的には「ベッドからベッドへの患者移動」[4]のHAZOPを実施して、工業系とはおおきく違う点が一つあった。
また、日本皮膚悪性腫瘍学会がメラノーマガイドラインパブリックコメントを公募していたため題材として取り上げる[5]。
３．課題
3.1生物系に固有な課題
医療系の分析を行う場合に、人間、病気は人間が設計したものではないため、工業製品のようになぜを問うのではなく、経緯や状態を把握することが重要である。医療機器、医療行為、薬品などの人間が考えて設計、製造したもの、人間の行為は、なぜを問うことに意味がある。
3.2 運用系に固有な課題
運用系を分析する場合に、物の欠陥を問うよりは、欠陥のある物をなぜ使ったかを問う必要がある。しかし、欠陥とは言えない適用不適合の場合には、どのような分析をするとよいかが課題となる。設計、人の判断以外に、費用対効果のよい代替案が提示できないと、人への責任追及で終わってしまう。
3.3 遺伝子を扱う課題
遺伝子の解析には統計と確率を駆使し、膨大な遺伝子データを有効に解析する必要がある。また、遺伝子操作については十分に長期な試験の実施が必要であるが、特定の病気のように患者が待てない事情も存在する。
４．適用
4.1ベッドからベットへの患者の移動
ベッドからベッドへの患者の移動については、患者視点、看護者視点、ベッド視点の３つの視点を考慮することにより、抜け漏れをなくすことにした。
4.2 メラノーマガイドラインパブリックコメント
一般用語については、カタカナ語、日本語、英語の一覧を作り、専門用語については、略号、URLなども一覧にし概念の齟齬がないようにした。
遺伝子に関しては、ガイド作成後の文献にあたり、方向性の変化がないかを確認した。
利益相反について経済的利益相反を排除するのはわかるが、学術的利益相反が理解できていない。医療の実情について、より詳しく関係者にも入ってもらった形で分析が必要であることがわかった。
５．まとめ
医療システムの設計、運用、医療現場の活動においてHAZOPは有効な想定外をなくすための道具として機能することが想定できる。しかし、遺伝子操作のような事例が少ない事象の想定外を洗い出すには有効であるが、妥当性・十分性を確認するためには、医療指針が必要である。
参考文献
[1] IEC 61882:2017, “Hazard and operability studies”.
[2]医療系の現状と課題, https://qiita.com/ kaizen_nagoya/items/5734255c49b6eca4565d, 2019
[3]医療システムをHAZOPで分析する。安全（１９）https://qiita.com/kaizen_nagoya/items/16fdc44da4fbb4f12d30
[4] 公益財団法人日本医療機能評価機構,再発・類似事例の分析http://www.med-safe.jp/contents/report/similar.html
[5] ベッドからベッドへの患者移動に関連した事例(第13回報告書) -移動時に転落した事例- ,第13回報告書, 2019, http://www.med-safe.jp/pdf/ report_2018_4_R002.pdf
[6]メラノーマガイドラインパブリックコメントにIT関係者からの意見を出す準備, 小川清,https://qiita.com/kaizen_nagoya/items/30ce4888798c99678307,2019
[7] JIS Z 8051:2015（ISO/IEC Guide51:2014）安全側面―規格への導入指針
[8] JIS Z 8050:2016(ISO/IEC Guide 50:2014) 安全側面－安全側面－規格及びその他の仕様書における子どもの安全の指針
参考資料
文書履歴(document history)
ver. 0.01 初稿 20190512
ver. 0.02 URL追記 20230311
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