ジェネリック医薬品と運用保守と私

初めまして。私は、某SIerにて運用保守業務に10年以上携わっております。
今回は縁あってアドベンドカレンダーに記事を投稿しますので、少々お付き合いいただければ幸いです。

タイトルだけ見ると何かその年代の人のような感じに思えますが、単純にこの言い回しを使いたかっただけです（笑）
もし何を言っているのかわからなかったらお父さんお母さんに聞いてみてください。

そもそも何でタイトルにジェネリック医薬品なの？って話なのですが、本日12/22は、「ジェネリック医薬品の日」らしいです。ジェネリック医薬品って運用保守の中で言うところの実績のある手順書に似ている気がする（ちょっとこじつけすぎ？）ので、少し関連付けて日々思っていることを書いていこうと思います。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は、特許の期限が切れた新薬（オリジナルのブランド医薬品）と同じ有効成分、効果・効能、用法・用量を有する医薬品を指します。これは医薬品の生産コストを大幅に削減し、結果的に医療費の抑制や患者さんの負担軽減に繋がります。
さらに、ジェネリック医薬品は、それぞれの国の厚生労働省や食品医薬品局などの規制当局によって厳密に評価され、その安全性と効果が保証されています。これにより患者さんは、価格が低いからといって品質が落ちることはないと確信できます。

運用現場に置き換えると商用作業等のために作成した実績のある手順書は、同様の作業において再利用可能なため、追加コストをかけずに確実な運用作業を行うためにとても重要なドキュメントと言えると思います。

ジェネリック医薬品の使用に関する注意点

ただし、ジェネリック医薬品も万能ではなく、その使用には注意が必要です。具体的にはどのような注意が必要なのでしょうか。その注意点は実績のある手順書にも通じるものがあると思いますので、一緒に確認していきましょう。

適応についての理解

ジェネリック医薬品は新薬と同じ効果を持つと認められていますが、それは同じ症状や疾患に対してのことです。ジェネリック医薬品が新薬と全く同じすべての適応を持っているとは限らないので、使用する前には医師や薬剤師と相談することが重要です。

実績がある手順書に関しても同じだと思っています。
本当に過去と同じケースなのでしょうか。よく「過去実績がありますので問題ありません。」と聞くことがあります。手順書の話よりも作業の前提に違いがないかもセットで確認することが必要です。

製造元の違い

ジェネリック医薬品は異なる製造元から提供されるため、見た目や色、形状が新薬や他のジェネリック医薬品と異なることがあります。しかし、有効成分は同じであり、品質も保証されているため、見た目の違いが効果に影響を与えることはありません。

手順書は見た目が違うと効果も違うので、ちゃんと過去の実績があった手順書なのかという構成管理の観点が必要だと考えます。

プログラムや設計書は構成管理しているけど、ちょっとした商用作業などの手順書が構成管理はされていないケースもあると思いますので、「過去実績がある手順書です。」と言いつつ、違う手順書だったということも起こる可能性がありますので要注意です。。。

副作用のリスク

新薬と同じく、ジェネリック医薬品にも副作用のリスクがあります。他の薬との相互作用も考慮に入れるべきです。

他作業と同時実施する場合、それは既に過去実績のケースとは異なっているということに気づく必要があります。作業は同じかもしれませんが、一緒にやる他作業との関係性まで見極められていますでしょうか？

まとめ

ジェネリック医薬品と同様に実績のある手順書は日々の運用作業を確実こなしていくためにとても重要なドキュメントになります。ただし、実績があるからと言って確認せずに使ってしまうと痛い目を見ることにもなり得るので、「実績があります。」とか、「過去の作業を踏襲しています。」という言葉を聞いたときには、「それって本当ですか？」とそこだけはコストをかけて確認していくことをオススメします。

あとがき

本当は、最近流行りの「生成AIと運用保守」みたいな感じで、人材不足を生成AIでどう補うかみたいな記事でも書こうと思っていたのですが、それはまたの機会にしたいと思います。

最後まで読んでいただきありがとうございました。またどこかでお会いしましょう。