製薬会社にとって、医薬品の潜在的なリスクを発見し、患者への不必要な危害を防止することは最優先事項です。現在、FDAが販売を承認している医薬品は19,000種類以上あり、アメリカ人の約45%が少なくとも1種類以上の処方箋薬を服用しています。
薬物有害反応（Adverse Drug Reactions, ADR）がもたらす人的被害は甚大です。ADRは死亡/疾病の主要な原因であり、ヨーロッパでは年間197,000人が死亡していると推定されています。また、経済的にも大きな負担となっており、入院患者数の約5%を占め、その経済的負担は世界全体で1兆米ドルを超えると言われています。医薬品メーカーに副作用の報告を義務付ける規制により、FDA有害事象報告システム（FDA Adverse Event Reporting system, FAERS）のような大規模な公開データベースが構築され、新規シグナルを発見するためのデータマイニングに活用される豊富な情報源となっています。
多くの業界の専門家が認識している通り、迅速かつ信頼性の高いファーマコビジランス戦略を立てることは、潜在的な薬物リスクの特定を手助けし、それに基づいて行動するための鍵になるのです。そして、優れた戦略を立てる上で、3つの重要な質問に答える必要があります。
- 市販薬（および比較対生薬薬）の安全性報告には、どのようなパターンと傾向があったか？
- 臨床研究によって明らかにされなかった、もしくは重篤な薬物有害反応のリスクを持つ特定の亜集団が存在したのか？
- 症例管理のトリアージを行い、潜在的な安全性シグナルにできるだけ早く対処するために、データのクリーニングと処理を迅速に自動化するにはどうすればよいか？
これらに取り組むことは、高い見返りがあり、あらゆるファーマコビジランスチームにとって、優先されるべきことです。
高品質なファーマコビジランスの価値
整備されたファーマコビジランス戦略の利点は、薬物のリスクを早期に検出し、過度または予期せぬ害を防ぐための洞察を即座に得られるということです。 その利点はスピードだけでなく、優れたファーマコビジランスは、厳格な対象・除外基準や時間制限の下で実施される臨床試験では十分なサービスが受けられないことが多いため、実世界の多様な集団における薬剤の現実的なベネフィット-リスクプロファイルを導き出すことが重要だということです。これは、情報に基づいた市場参入と患者参加に不可欠であり、患者への危害を最小限に抑えながら健康状態を改善することを可能にします。
また、医薬品安全性アナリストは、危険な薬物相互作用や薬物の誤用を検出し、適応外治療の傾向から新しい適応の可能性について情報を得るために、より優れた能力を兼ね備えることになります。さらにチーム全体が、医薬品回収に関連する長時間の規制や法的プロセスに先んじるために、社内にいる他のメンバーと協力する態勢を整えることができます。こうして、例えば安全性に関連する添付文書の変更に早期に対応できるようになり、ブランドのアイデンティティと会社の評判を守るための態勢が整うのです。
しかし、ファーマコビジランスの専門家、医薬品安全性アナリスト、ITマネージャーは、FAERSのような公的な自発的報告システム（Spontaneous Reporting Systems、SRS）から実用的な洞察を得ることは、言うほど簡単なことではないことは明らかです。高品質のファーマコビジランス戦略から最大限の価値を引き出し、個別症例安全性報告（Individual Case Safety Reports、ICSR）の複雑なデータ処理、整合性、品質の問題に取り組むには、自動化されたパイプラインが重要です。そうすることで、安全性シグナルを迅速かつ確実に特定することができるのです。
Dataikuでファーマコビジランスを次のレベルへ
ここでDataikuの出番です。当社のファーマコビジランスソリューションは、業界の専門家がこれらの目標と戦略を念頭に置いて設計されており、副作用安全性報告の取り込み、データの処理とクリーニング、および薬剤リスクプロファイルを通知する潜在的なシグナルの安全性の洞察を生成するためにすぐに使用できるアプリケーションを提供しています。
このソリューションは、Dataikuインスタンスへのインストールとセットアップが簡単にできるものです。データ管理者はFAERSやFDAの医薬品データソースにシームレスに接続でき、医薬品安全性アナリストは必要な安全性レポートフィルタや分析コホートパラメータを選択することが可能です。分析は、迅速かつ動的に実行することができ、出力はメインダッシュボード上のインテリジェントで使いやすいデータ可視化によって参照することができます。
ファーマコビジランス・ソリューションの特徴をもう少し詳しく見てみましょう：
- FDA有害事象報告システム（FAERS）データベースから抽出されたデータファイルを素早く取り込みます。
- データ処理、重複報告の検出、人口統計、薬物、反応、報告書の特徴によるフィルタリングを簡単に行うことができます
- Dataikuの分析とチャートにより、安全性データのパターンを特定し、可視化することができます。
- 統計的推論とシグナル検出のための一般的な不均衡メトリックを計算します。
- 四半期ごとの新しいデータファイルのアップロード、レポートのフィルタリング、コホートシグナルの生成、および薬剤/反応分析の実行のための使いやすいDataikuアプリで即時の洞察を達成し、潜在的なADRシグナルの早期検出により患者の安全を確保し、規制コンプライアンスを向上させます。
- 他のパブリック（VigibaseやEudravigilanceなど）データベースや個人的にキュレーションされた薬剤安全性データソースに適応/拡張します。
ソリューションの主な特長
このソリューションは、Dataikuインスタンスにシームレスにプラグインし、プロジェクトのニーズに応じてカスタマイズすることができます。以下は、その主な特徴です。
プラグアンドプレイFAERS四半期データファイル
Dataikuアプリケーションで、FAERS公開データベースからの標準データファイルのアップロード、処理、クリーニング、フィルタリングを迅速に行います。
データクリーニングと薬物/反応シグナル解析の再現性のある自動化されたフロー
薬剤、適応症、反応、結果、人口統計に関する生のレポートデータを分析可能なシグナルサーベイランスにするための複雑なデータ準備プロセスを自動化および可視化します。
不均衡の指標を生成する（ROR、PRR、EBGM）
一般的な不均衡度指標（相対オッズ比、比例報告比、経験的ベイズ幾何平均）と記述的分析により、自発的に報告されたシステムで見つかった潜在的な医薬品安全性シグナルを理解し、トリアージすることが可能です。
安全性傾向のインタラクティブなビジュアルダッシュボード
インタラクティブな視覚化によって、治療に特有の複雑なパターンと潜在的な安全性の懸念の全体像を把握し、ブランドに関連する潜在的な安全性シグナルを監視してトリアージすることができます。
コホート間のレポートにおける潜在的な医薬品安全性シグナルのドライバーと結果に関する洞察
年齢層や性別のコホート間で異なる医薬品副作用の傾向を発見することができます。
シグナルから調査まで
自発的な報告システムからの大量のデータを簡単に統合し、同様に簡単に結果のデータセットを症例管理システムにプッシュしてトリアージ調査を行うことができます。
進化するファーマコビジランスソリューション
DataikuはSnowflakeと協力し、ファーマコビジランスソリューションを次のレベルへ進化させます。近々リリースされるSnowflakeのバージョンは、近い将来、ファーマコビジランスのための計算スケーラビリティを加速させるでしょう。
Snowflakeを搭載したFlowの様子。近日公開予定。
大規模な入力データファイル（安全性レポートは指数関数的に増大する）を扱うことや、不均衡を計算する尺度を開発することは、計算に要するコストが高くなります。Snowparkを活用してデータベース内の計算を最適化することで、このソリューションの最新バージョン（近日公開予定）では、安全性報告データの大規模化するデータベースに対して計算をスケールアップすることが可能になります。
シンプルな要件でファーマコビジランスを今すぐインストール
ファーマコビジランスを次のレベルへ
自発的な報告システムから潜在的な医薬品副作用（ADR）シグナル発見を加速させ、医薬品の安全性とコンプライアンスを強化します。
原文：Intelligent, Automated, Efficient: Improving Drug Safety Signal Detection in Pharmacovigilance